- 제목
- 인간대상 연구 수행 시 생명윤리위원회(IRB) 심의 관련 주의사항 안내
- 작성일
- 2025.10.27
- 작성자
- 신과대학
- 게시글 내용
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인간대상 연구 수행 시 생명윤리위원회(IRB) 심의 관련 주의사항 안내
1. 인간대상 연구를 수행하고자 하는 경우에는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 사전에 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의 및 승인을 받아야 합니다.
최근 승인 이전 연구 수행, 승인 내용과 다른 방식의 연구 진행, 변경보고 누락 등으로 인한 IRB 위반/미준수 사례가 증가하고 있습니다.
2. 기관생명윤리위원회(IRB)는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 근거하여 운영되며, 연구계획서의 윤리적 적정성뿐 아니라 과학적 타당성 확보와 연구참여자의 권리 및 안전 보호를 위한 심의를 수행합니다. 또한 연구 수행 전 과정에서 연구의 윤리성과 신뢰성을 유지하기 위한 조사·감독, 그리고 연구자의 생명윤리 및 IRB 관련 교육 이행을 지원·점검하는 역할을 담당합니다.
IRB는 단순한 행정 절차를 넘어, 연구의 윤리적 적정성과 과학적 신뢰성을 확보하기 위한 심의기구로서 연구참여자의 권리와 안전을 보호하는 역할을 수행합니다.3. 이와 관련하여 연구의 윤리성과 신뢰성을 확보하기 위해 연구자는 위원회의 심의 절차를 성실히 준수하고, 다음 사항을 유의하여 연구를 수행해 주시기 바랍니다.
(1) IRB 심의 기간 확인
- IRB 심의는 연구 수행 전 <사전심의> 원칙이며, 심의기간은 1개월 이상 소요될 수 있으므로 연구수행 기간을 반드시 고려하여 심의 받으시길 바랍니다.
* 기관생명윤리위원회(IRB)의 신규 심의는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 근거하여 정규심의(Full Board Review)를 원칙으로 하며, 연구의 위험도 등 사안을 고려하여 신속심의(Expedited Review)로 구분될 수 있습니다.
신속심의는 “연구대상자에게 미치는 위험이 최소 수준(minimal risk)”으로 판단되고, 취약한 연구대상자가 포함되지 않은 연구의 경우에 적용될 수 있습니다. 이는 위원 전원(Full Board)이 정규회의에서 심의하는 대신 위원장 또는 일부 지정된 위원이 수행하는 ‘간이심의’ 형태의 절차적 분류를 의미합니다.
신속심의가 빠른 심의나 절차의 대폭 간소화를 의미하는 것이 아니며, 심의의 기본 원칙과 연구대상자 보호에 대한 검토 수준은 정규심의와 동일하게 적용됩니다.
따라서 모든 신규 심의는 통상 1개월 이상 소요될 수 있음을 연구 수행 전에 반드시 숙지하시기 바랍니다.
(※ 신규 심의는 동일한 심의 체크리스트에 따라 진행되며, 자세한 내용은 홈페이지 공지사항 20번을 참고하시기 바랍니다.)
(2) 석박사 학위논문 지도 시 주의 안내
- 학위논문 연구의 IRB 심의 여부는 각 단과대학 또는 학과의 내규에 따라 ‘의무’ 또는 ‘자율’ 적용됩니다. 해당 내규에 별도의 의무 규정이 없는 경우에는 지도교수의 판단에 따라 심의 여부를 결정하시기 바랍니다.
다만, 최근 국내외 다수의 학술지에서 IRB 승인서 제출을 게재 필수 요건으로 요구하는 사례가 증가하고 있습니다.
따라서 학술지 게재를 예정하고 있거나 박사학위 논문을 준비 중인 연구자는 사전에 IRB 심의를 받으시길 바랍니다.
- 학위논문 연구는 졸업학기 이전에 IRB 승인이 완료될 수 있도록 지도해 주시기 바랍니다.
예심 이후에 IRB 심의를 지도할 경우, 학생들이 승인 이전에 연구를 수행하게 되어 ‘위반·미준수 보고’ 에 해당하며, 이로 인해 ‘IRB 승인 취소’등의 조치로 이어질 수 있습니다.
따라서 지도교수께서는 학생들이 연구를 시작하기 전에 반드시 IRB 승인 절차를 이행하도록 철저히 지도해 주시기 바랍니다.
(3) 위반/미준수 보고 관련 주의 안내
- ‘IRB 위반/미준수’란 IRB 승인 이전에 연구를 수행하거나 승인된 연구 내용을 변경보고 없이 임의로 수행한 경우를 의미합니다.
최근 종료보고(또는 결과보고) 과정에서 이와 같은 위반/미준수 사례가 빈번히 보고되고 있습니다.
이에 따라, 연구계획의 변경사항이 발생할 경우에는 연구 종료 전 즉시 변경보고 절차를 이행하 여 관련 규정을 준수해 주시기 바랍니다.
<연구자 주요 위반/미준수 사례 안내>
1. IRB 승인 이전에 연구를 수행한 경우
- IRB 승인 전 연구 진행은 법적·윤리적으로 중대한 위반에 해당함
2. 연구대상자 수 초과 모집
- 승인된 인원 외 1명이라도 추가 모집할 경우, 즉시 변경보고 필요
단, 승인유효기간 이후에는 변경 불가
3. 지속보고 기한 미준수
- 승인유효기간 만료 1개월 전까지 지속보고 신청 필수
- 지속심의 기간을 고려하여 여유 있게 신청 요망
4. 연구참여자 동의 절차 미준수
- IRB 직인이 날인된 승인 동의서 양식 미사용
- 대면 동의 승인 연구를 임의로 온라인 동의로 변경
- IRB 승인 동의서 내 연구자 또는 연구참여자 서명․날짜 누락
5. 승인된 연구방법 임의 변경 수행
- 승인받은 연구 설계, 절차, 도구 등을 위원회 승인 없이 임의로 변경한 경우
- 특정 연구실에서 IRB 위반 또는 미준수 사례가 반복적으로 발생할 경우, 해당 연구실 소속 연구자 전체에 대해 일정 기간(예: 6개월 이상) IRB 심의 제한 등의 조치가 취해질 수 있습니다.
따라서 각 연구실에서는 소속 연구원들이 IRB 절차를 철저히 준수할 수 있도록 내부 관리 및 지도 방안을 마련해 주시기 바랍니다.
3. 관련사이트: https://irb.yonsei.ac.kr (내부 포털 로그인)
▶ 제출서류 목록 및 공지사항 참고
4. 담당자 문의: 불편사항이나 문의사항은 언제든지 IRB 사무국으로 연락 주시기 바랍니다.
- 행정간사 최진옥(2123-5158), 안세윤(2123-7594) /
전문간사 이해미(2123-5143)
※ 첨부 1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 1부.
2. (필독) IRB 심의안내 가이드라인 1부. 끝.